Прецизійні медичні деталі, литі під тиском

Прецизійні медичні деталі, литі під тиском|ISO 13485 Контрактне виробництво

Огляд

Сумісні-з вимогами FDA, сертифіковані за стандартом ISO 13485-прецизійні медичні литі компоненти, розроблені для діагностичних пристроїв, хірургічних інструментів і систем доставки рідини. Виробництво здійснюється в чистих приміщеннях класу 7 ISO та класу 8 ISO з використанням інженерних термопластів медичного призначення. Кожна серія виробництва забезпечується суворим відстеженням партії від необроблених полімерних гранул до готової формованої деталі, що зменшує ризики регулювання та ланцюга поставок для виробників медичних пристроїв у всьому світі.

Асортимент продукції та відповідність матеріалам

Мікрофлюїдні та діагностичні картриджі (COC/COP, PC):

Багато-картки аналізу та мікро-канальні чіпи вимагають нульового подвійного променезаломлення, суворої оптичної прозорості та допусків-плоскої поверхні.

Компоненти управління рідиною (PP, PSU):

Замки Люера, колекторні блоки, корпуси клапанів і втулки катетерів розроблені таким чином, щоб витримувати гідростатичний тиск без мікро-тріщин.

Корпуси хірургічних пристроїв і пристроїв для доставки (ABS, PC/ABS, POM):

Ергономічні ручки інструментів, корпуси троакарів, кнопки приводів і одноразові{0}}корпуси пристроїв для доставки.

Носимі та імплантовані допоміжні корпуси (PEEK, PSU):

Біологічно сумісні, хімічно стійкі пластикові корпуси для-ношеного пацієнтом обладнання для моніторингу та інфузії ліків.

Візуальна перевірка та технічна примітка:

[Вставте сюди зображення збірки чистої кімнати з високою-роздільністю] - Ілюструє наші виробничі лінії в контрольованому середовищі та методи контролю за забрудненням.
[Вставте мікро-компонент функції-тут] - Виділення складних тонких{3}}ділянок стінок до 0,2 мм і оптична-чіткість на діагностичних картриджах.

Виробничі можливості

Чисті приміщення:

Спеціальні середовища ISO класу 7 (клас 10 000) і класу ISO 8 (клас 100 000) для лиття під тиском і вторинного пакування.

Машини для формування:

Електричні та гібридні машини для лиття під тиском (30T до 300T), оптимізовані для мікро-формування та тонко{3}}геометрії стінок до 0,2 мм.

Інструменти та DFM:

Внутрішнє-проектування для аналізу технологічності,-дизайн інструменту з декількома-порожнинами, системи гарячих каналів і високо{2}}точна електроерозійна обробка з контролем допуску до ±0,005 мм.

Другорядні операції:

Ультразвукове зварювання, лазерне маркування, монтаж під-чистих приміщень і автоматизована візуальна перевірка.

Додатки

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Діагностика in{0}}in vitro (IVD):

Багато{0}}лункові планшети та картриджі для підготовки зразків вимагають суворої стабільності розмірів і хімічної стійкості до реагентів.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Інфузійно-трансфузійна терапія:

З’єднувачі-високої цілісності та крапельні камери підтримують безперервний тиск рідини.

Малоінвазивна хірургія:

Ендоскопічні та лапароскопічні внутрішні структурні елементи, що вимагають високої міцності на розрив і стійкості до стерилізації (автоклав, EtO, Gamma).

Модель партнерства OEM/ODM

DFM і вибір матеріалу:

Технічна перевірка файлів САПР, зосереджена на рівномірності товщини стінок, розміщенні воріт, кутах осідання та сумісності зі смолами (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Інструменти та вибірка:

Виготовлення прототипу або виробничої сталевої форми-з подальшим відбором зразків T1/T2 із повними звітами про перевірку розмірів (CMM та оптичні компаратори).

Перевірка процесу:

Технічна підтримка та створення даних для кваліфікації встановлення (IQ), кваліфікації експлуатації (OQ) і кваліфікації продуктивності (PQ).

Обсяг виробництва:

Угоди Kanban, управління безпечними запасами та заплановані випуски партій.

Контроль якості та відповідність

Система управління якістю:

Сертифіковано за стандартом ISO 13485.

Протоколи перевірки:

Автоматизований оптичний контроль (AOI), високо{0}}точний ШМ, перевірка шорсткості поверхні та перевірка індексу текучості розплаву (MFI).

Нормативна документація:

Сертифікати аналізу матеріалів USP класу VI та ISO 10993 (CoA) надаються з кожною виробничою партією.

Технічні запитання

З: Які смоли-медичного класу найкраще підходять для конкретних методів стерилізації?

A: COC / COP: Чудова оптична прозорість; ідеально підходить для гамма- та EtO стерилізації; схильні до руйнування під час-автоклавування при високій температурі.
PEEK: виняткова механічна міцність і термічна стабільність; витримує багаторазові цикли автоклавування та жорстку хімічну стерилізацію.
Полікарбонат (PC): хороша ударостійкість і прозорість; сумісний з EtO та Gamma (легке пожовтіння може виникнути при високій-дозі Gamma).
Поліпропілен (PP): Відмінна хімічна стійкість; стандартний вибір для-одноразових каналів рідини, стерилізованих EtO або Gamma.

З: Чи надаєте ви підтверджувальну документацію для регуляторних документів?

A: Так. Ми створюємо комплексні пакети документації, включаючи звіти про перевірку розмірів, сертифікати матеріалів, параметри процесу та допоміжні дані для протоколів IQ/OQ/PQ.

Питання: Який типовий час виконання спеціального інструменту для прес-форм?

Відповідь: Стандартний прототип інструменту становить від 2 до 3 тижнів. Виробництво сталевих форм-класу з багато-порожнинами зазвичай вимагає від 4 до 7 тижнів залежно від складності деталей, кількості порожнин і інтеграції гарячої канавки.

З: Як ви контролюєте тверді частинки та біологічне забруднення під час формування?

A: Виробництво відбувається в чистих приміщеннях класу 7 і 8 ISO. Персонал носить безворсовий одяг для чистих приміщень, автоматичні завантажувачі матеріалів запобігають впливу навколишнього середовища, а готові деталі негайно запечатуються в анти{4}}медичні поліетиленові пакети-класу.

Запит на котирування

Щоб отримати технічну оцінку та конкурентоспроможну пропозицію протягом 24 годин, надішліть наступні параметри проекту електронною поштою:
3D модель CAD:Формат STEP або IGES.
2D креслення: допуски, критичні розміри та вимоги до обробки поверхні (стандарти SPI).
Специфікація матеріалу:Бажаний сорт смоли або вимоги до функціональних характеристик.
Приблизний річний обсяг:Розміри партій і прогнозований річний попит.
Нормативні вимоги:Потреби в документації щодо методу стерилізації та перевірки.

Маючи багатий досвід, ми є одним із найпрофесійніших виробників та постачальників медичних деталей для лиття під тиском у Китаї. Ласкаво просимо до придбання індивідуальних медичних прецизійних деталей для лиття під тиском за конкурентоспроможною ціною на нашому заводі. Якщо у вас є запитання щодо прайс-листа, надішліть нам електронний лист.